Vendor Audit - Supplier Audit - IT Department Audit - Qualification and Certification Services of Process and System in regulated environment (Pharmaceutical, Biomedical, Biotechnological, Medical Devices, Cosmetics, Food, GLP, GMP, GCP, GDP, ISO, FDA, EMA ). Computer System Validation - Validation of Computerized Systems in accordance with GxP regulations (FDA 21 CFR Part 11, European Medicines Agency Eudralex Annex 11), GAMP 5
Studio di Ingegneria Andrea Giampellegrini

Qualification & Certification Services of Industrial Processes and Computerized Systems

Vendor Audit - Supplier Audit

Documentazione neccessaria alla valutazione del fornitore per lo specifico prodotto, in conformità ai regolamenti GxP. Servizio di redazione e valutazione a supporto del reparto di Assicurazione Qualità . Gli aspetti tracciati sono i seguenti :

  1. Informazioni Aziendali
  2. Dettagli del Sistema Qualità Aziendale - Quality System
  3. Informazioni generali del Prodotto
  4. Storia del Prodotto - Product History ( Clienti, Installazioni, Case History)
  5. Specifiche del Prodotto
  6. Requisiti Minimi del Prodotto
  7. Ciclo di Vita del Prodotto - Software development Life Cycle
  8. Procedure di Test Funzionali
  9. Documentazione
  10. Supporto Tecnico
  11. Manutenzione
  12. Garanzia
  13. Gestione delle Modifiche - Change Control
  14. Gestione del Guasto - Fault Reporting
  15. Dettagli sulla Conformità del Prodotto
  16. Dettagli sulle funzionalità di Sicurezza
  17. Dettagli sul'Addestramento del Personale

CONTATTACI senza impegno per avere una valutazione sullo stato di conformità dell'azienda (Gap Analisys)

Procedura di VALUTAZIONE DEL RISCHIO – RISK ASSESSMENT :

la procedura di valutazione del rischio garantisce un'attività Cost Effective
Risk Assessment Procedure
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Sistema Documentale di Convalida dei sistemi computerizzati :

Sistema documentale necessario per la conformità alla regolamentazione richiesta
Computer Validation Procedure
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Procedura di Convalida dei sistemi computerizzati :

la procedura di convalida dei sistemi computerizzati definisce la metodologia di processo implementata
Computer Validation Procedure
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Computer System Validation
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