Procedura Validazione Software Farmaceutico - Computer System Validation Procedure - conforme ai regolamenti GxP (FDA 21 CFR Part 11, European Medicines Agency - Eudralex Annex 11), GAMP 5 - Requisiti Utente - User Requirements Specification - Risk Assessment - Qualifica dell'Installazione - Installation Qualification - Qalifica delle Funzioni - Operational Qualification - Qualifica delle Prestazioni - Performance Qualification - Validation Report
Studio di Ingegneria Andrea Giampellegrini

Qualification & Certification Services of Industrial Processes and Computerized Systems

Procedura di Convalida dei sistemi computerizzati

In conformità ai regolamenti GxP (FDA 21 CFR Part 11, EU Legislation - Eudralex Vol. 4 Annex 11), secondo linee guida GAMP 5 :

  1. SCOPO
  2. DESTINAZIONE
  3. AREA DI APPLICAZIONE
  4. RESPONSABILITA’
  5. PROCEDURA
  6. METODOLOGIA DI CONVALIDA PER I SISTEMI COMPUTERIZZATI
  7. DOCUMENTI DI CONVALIDA
  8. Scopo dei documenti di convalida
  9. Il Piano di Convalida (Validation plan)
  10. Il documento Requisiti Utente - URS (User Requirements Specification)
  11. Il documento di Risk Assessment
  12. La fase di Qualifica del Fornitore (Supplier Qualification)
  13. I documenti di Sistema
  14. La fase di System Commissioning
  15. La fase di Qualifica dell'Installazione - IQ (Installation Qualification)
  16. La fase di Qualifica delle Funzioni - OQ (Operational Qualification)
  17. La fase di Qualifica delle Prestazioni - PQ (Performance Qualification)
  18. Il rapporto finale di Convalida
  19. MANTENIMENTO DELLO STATO DI CONVALIDA NEL TEMPO
  20. ARCHIVIAZIONE
  21. RIFERIMENTI
  22. DEFINIZIONI E ACRONIMI

CONTATTACI senza impegno per avere una valutazione sullo stato di conformità dell'azienda (Gap Analisys)

Procedura di VALUTAZIONE DEL RISCHIO – RISK ASSESSMENT :

la procedura di valutazione del rischio garantisce un'attività Cost Effective
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Sistema Documentale di Convalida dei sistemi computerizzati :

Sistema documentale necessario per la conformità alla regolamentazione richiesta
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Procedura di Convalida dei sistemi computerizzati :

la procedura di convalida dei sistemi computerizzati definisce la metodologia di processo implementata
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Computer System Validation
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