Procedura di Controllo delle Modifiche dei Sistemi Computerizzati
In conformità ai regolamenti GxP Europei e USA (FDA 21 CFR Part 11, EU Legislation - Eudralex Vol. 4 Annex 11), secondo linee guida GAMP 5 :
La procedura di Controllo delle Modifiche (Change Management Procedure) è fondamentale per mantenere lo stato di Convalida dei sistemi informatici.
La procedura applica a modifiche hardware, software e di conseguenza alla documentazione di sistema e di convalida, apportate a sistemi informatici soggetti a Convalida.
I capitoli minimi di una procedura di revisione periodica, devono essere:
- Scopo
- Destinazione
- Area di applicazione
- Elenco dei Sistemi Computerizzati
- Responsabilità
- RICHIESTA DI MODIFICA
- CONTROLLO DELLA MODIFICA
- AUTORIZZAZIONE ALLA MODIFICA
- COMPLETAMENTO DELLA MODIFICA
- Moduli di Registrazione
- Archiviazione
- Riferimenti
- Definizioni e Acronimi
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CONTATTACI senza impegno per avere una valutazione sullo stato di conformità dell'azienda (Gap Analisys) |
Procedura di VALUTAZIONE DEL RISCHIO – RISK ASSESSMENT : |
la procedura di valutazione del rischio garantisce un'attività Cost Effective |
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Sistema Documentale di Convalida dei sistemi computerizzati : |
Sistema documentale necessario per la conformità alla regolamentazione richiesta |
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informazioni |
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Procedura di Convalida dei sistemi computerizzati : |
la procedura di convalida dei sistemi computerizzati definisce la metodologia di processo implementata |
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informazioni |
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