Servizio di Qualifica e Certificazione di Processi e Sistemi Informatici

Studio di Ingegneria Giampellegrini - Prodotti

Le attività maggiormente richieste :

• Validation Package: sistema documentale di convalida dei sistemi computerizzati in conformità ai regolamenti GxP (FDA 21 CFR Part 11, EU Legislation - Eudralex Vol. 4 Annex 11), secondo linee guida GAMP 5

• Procedura di Convalida dei sistemi computerizzati: in conformità ai regolamenti GxP (FDA 21 CFR Part 11, EU Legislation - Eudralex Vol. 4 Annex 11), secondo linee guida GAMP 5

• VALUTAZIONE DEL RISCHIO – RISK ASSESSMENT: in conformità ai regolamenti GxP (FDA 21 CFR Part 11, EU Legislation - Eudralex Vol. 4 Annex 11), secondo linee guida GAMP 5

• Audit a Fornitori - Vendor Audit - Supplier Audit: documentazione necessaria alla valutazione del fornitore per lo specifico prodotto, in conformità ai regolamenti GxP Europei ed Internazionali. Servizio di redazione e valutazione a supporto del reparto di Assicurazione Qualità

• Procedura di Gestione delle Modifiche dei Sistemi Computerizzati (Change Management): in conformità ai regolamenti GxP (FDA 21 CFR Part 11, EU Legislation - Eudralex Vol. 4 Annex 11), secondo linee guida GAMP 5

• Procedura di Backup e Restore di Software e Dati: in conformità ai regolamenti GxP (FDA 21 CFR Part 11, EU Legislation - Eudralex Vol. 4 Annex 11), secondo linee guida GAMP 5

• Procedura di Revisione Periodica dei Sistemi Computerizzati (Periodic Review): in conformità ai regolamenti GxP (FDA 21 CFR Part 11, EU Legislation - Eudralex Vol. 4 Annex 11), secondo linee guida GAMP 5