Servizio di Qualifica e Certificazione di Processi e Sistemi Informatici

Studio di Ingegneria Giampellegrini - NEWS

• Buone Pratiche di Fabbricazione Europee in ambito farmaceutico La revisione dell’Annex 11: La Gestione dei Sistemi Computerizzati: EudraLex - The Rules Governing Medicinal Products in the European Union - Volume 4 - Good Manufacturing Practice - Medicinal Products for Human and Veterinary Use - Annex 11: Computerised Systems.

• Guida Food and Drugs Administration sulle Applicazioni Mediche Mobili : La Food and Drug Administration (FDA) ha emesso, a giugno del 2011, un documento in stato Draft, che dettaglia come intende applicare la sua regolamentazione al software destinato alle Piattaforme Mobili, utilizzate in ambito medico (Applicazioni Mobili Mediche o "Mobile Medical App"). Con l’emissione della regolamentazione sulle Applicazioni Mediche Mobili, la FDA ha l’obiettivo di proteggere i pazienti e migliorare l'assistenza sanitaria, riducendo i potenziali errori medici.

• Ingegneria dell'Informazione : Attività professionale degli ingegneri iscritti all'Albo dell'Ingegneria dell'Informazione.

• GMP Cosmesi : Le pratiche di buona fabbricazione nell’Industria Cosmetica.

• Linee Guida per la Convalida dei Software di Gestione dei Centri di Ematologia : La Food and Drug Administration (FDA) ha emesso, ad Aprile 2013, la linea guida per la convalida dei software BECS (Blood Establishment Computer Software) a carico dei Centri di Ematologia, in cui tale sistema viene utilizzato.