Backup Restore Procedure - Qualification and Certification Services of IT Processes and IT Systems in a regulated environment (Pharmaceutical, Biomedical, Biotechnological, Medical Devices, Cosmetics, Food, GLP, GMP, GCP, GDP, ISO, SOX, ASTM, FDA, EMA). Computer System Validation - Validation of Computerized Systems in accordance with GxP regulations (FDA 21 CFR Part 11, European Medicines Agency Eudralex Annex 11), GAMP 5
Studio di Ingegneria Andrea Giampellegrini

Qualification & Certification Services of Industrial Processes and Computerized Systems

Procedura di Backup e Restore di Software e Dati

In conformità ai regolamenti GxP Europei e USA (FDA 21 CFR Part 11, EU Legislation - Eudralex Vol. 4 Annex 11), secondo linee guida GAMP 5 :

  1. Scopo
  2. Destinazione
  3. Area di applicazione
  4. Responsabilità
  5. Identificazione dei Sistemi Computerizzati
  6. Configurazione dei Sistemi Computerizzati
  7. Identificazione dei Dati Elettronici
  8. Sistema di Backup
  9. Processo di Backup
  10. Modalità di Backup
  11. Frequenza di Backup
  12. Modulo di Registrazione di Backup
  13. Gestione dei Supporti di Memoria
  14. Identificazione ed Etichettatura
  15. Processo di Restore
  16. Modulo di Richiesta di Restore
  17. Modalità di Restore
  18. Monitoraggio dell’efficacia del Backup
  19. Restore - Verifica Periodica
  20. Archiviazione
  21. Riferimenti
  22. Definizioni e Acronimi

CONTATTACI senza impegno per avere una valutazione sullo stato di conformità dell'azienda (Gap Analisys)

Procedura di VALUTAZIONE DEL RISCHIO – RISK ASSESSMENT :

la procedura di valutazione del rischio garantisce un'attività Cost Effective
Risk Assessment Procedure
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Sistema Documentale di Convalida dei sistemi computerizzati :

Sistema documentale necessario per la conformità alla regolamentazione richiesta
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Procedura di Convalida dei sistemi computerizzati :

la procedura di convalida dei sistemi computerizzati definisce la metodologia di processo implementata
Computer Validation Procedure
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Computer System Validation
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