Convalida dei Sistemi Computerizzati - Computer System Validation
All’interno di ambiti regolati, affinché possa essere approvata la produzione ed il commercio di un prodotto, è necessario (requisito legislativo) che siano convalidati (validati) un insieme di aspetti direttamente o indirettamente collegati alla qualità del prodotto stesso.
La convalida rappresenta il processo, attraverso il quale, vengono compiute e documentate una serie di attività (documentazione di convalida), allo scopo di dimostrare che un processo sia qualitativamente ripetibile e riproducibile e che il suo risultato finale sia quello atteso.
Convalida dei sistemi computerizzati in conformità ai regolamenti GxP (FDA 21 CFR Part 11, EU Legislation - Eudralex Vol. 4 Annex 11), secondo linee guida GAMP versione 5, comprendente il seguente set di documenti :
- Qualifica del fornitore
- Piano di Convalida
- Requisiti Utente
- Specifiche Funzionali e di Configurazione
- Valutazione del Rischio GxP
- Matrice di Tracciabilità
- Collaudo in fabbrica: Piano e Rapporto
- Installazione e Configurazione (fase operativa)
- Collaudo presso il cliente: Piano e Rapporto
- Addestramento Utenti (fase operativa)
- Rilascio del sistema (fase operativa)
- Qualifica dell’Installazione: Piano e Rapporto
- Qualifica Operativa: Piano e Rapporto
- Qualifica della Performance: Piano e Rapporto
- Rapporto di Convalida
- Certificato di Convalida
- Rilascio del sistema in ambito GxP (fase operativa)
Servizi correlati:
- Life Cycle Management
- Convalida Retrospettiva
- Inventario Sistemi (System Inventory)
- Gestione del Rischio (Risk Management)
- Gap Analisys
- Convalida Migrazione Dati - Data Migration Validation
- Convalida Sistemi Legacy - Legacy System Validation
- Applicazione completa delle linee guida GAMP 5
- Stesura documentazione di Convalida IT
- Redazione, revisione, implementazione delle procedure necessarie
- Stesura ed esecuzione Remediation Plan
- Verifica conformità al FDA CFR 21 part 11 e determinazione delle azioni correttive
- Addestramenti a GAMP e GxP (CFR 21 part 11)
Elenco Sistemi
- Enterprise Resource Planning (ERP) System
- Paperless Management System
- Laboratory Information Management Systems (LIMS)
- Electronic Laboratory Notebook (ELN)
- Statistical Analysis Software (SAS)
- Electronic Documents Management System (EDMS)
- Electronic Submission of the Common Technical Document Solution (eCTD)
- Chromatography Data Software (CDS)
- Mass Spectrometry Data System (LC/MS Software)
- Clinical Chemistry Software
- Warehouse Management System (WMS)
- Barcode Management System
- Rfid Management System
- Manufacturing Execution Systems (MES)
- Dispensing System
- Distributed Control System (DCS)
- Supervisory Control And Data Acquisition System (SCADA)
- Heating, Ventilation and Air Conditioning System (HVAC)
- Environmental Monitoring System
- Barcode / Datamatrix Verifier
- Automatic Measurement Software
- Calibration Software
- Machinery
- Spreadsheet
- Database
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NEWS : Buone Pratiche di Fabbricazione Europee in ambito farmaceutico
La revisione dell’Annex 11: La Gestione dei Sistemi Computerizzati |
Revisione dell'Annex 11 entrato in vigore il 30 giugno 2011 |
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Sistema Documentale di Convalida dei sistemi computerizzati : |
Sistema documentale necessario per la conformità alla regolamentazione richiesta |
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Procedura di Convalida dei sistemi computerizzati : |
la procedura di convalida dei sistemi computerizzati definisce la metodologia di processo implementata |
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Set Documentale per l'Audit a Fornitori Software: |
Sistema documentale necessario per l'accertamento dei requisiti di garanzia sulla fornitura dei sistemi |
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