Procedura di Revisione Periodica dei Sistemi Computerizzati
In conformità ai regolamenti GxP Europei e USA (FDA 21 CFR Part 11, EU Legislation - Eudralex Vol. 4 Annex 11), secondo linee guida GAMP 5 :
I Sistemi Informatici devono essere periodicamente revisionati per confermare la loro permanenza in stato convalidato e la loro conformità alle GxP.
Tali valutazioni devono includere, per il sistema in analisi:
- l'attuale gamma di funzionalità,
- lo stato documentale,
- la gestione degli utenti,
- l'applicazione delle procedure operative standard,
- i record di deviazione,
- gli incidenti ed i problemi,
- la storia degli aggiornamenti (stato delle modifiche),
- le prestazioni, l’affidabilità e la sicurezza,
- i backup e gli eventuali ripristini
- lo stato di manutenzione del sistema,
- i report sullo stato di convalida (azioni in sospeso dal Validation Report).
I capitoli minimi di una procedura di revisione periodica, devono essere:
- Scopo
- Destinazione
- Area di applicazione
- Responsabilità
- Processo di Revisione
- Identificazione dei Sistemi Computerizzati
- Frequenza di Revisione
- Programma di Revisione
- Modulo di Registrazione della Revisione Periodica
- Rapporto di Revisione Periodica
- Archiviazione
- Riferimenti
- Definizioni e Acronimi
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Procedura di VALUTAZIONE DEL RISCHIO – RISK ASSESSMENT : |
la procedura di valutazione del rischio garantisce un'attività Cost Effective |
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Sistema Documentale di Convalida dei sistemi computerizzati : |
Sistema documentale necessario per la conformità alla regolamentazione richiesta |
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Procedura di Convalida dei sistemi computerizzati : |
la procedura di convalida dei sistemi computerizzati definisce la metodologia di processo implementata |
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